نظام إدارة الجودة للجهاز الطبي

نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 هو نظام جودة مهم للمنشآت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبيه CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول علىها.

ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.

وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يعنى بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.